中華人民共和國醫療器械管理法

第一章  總  則

第一條  為了加強醫療器械管理，保證醫療器械的安全、有效，推動醫療器械產業高質量發展，保護和促進公眾健康，制定本法。

第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用及其監督管理活動，適用本法。

第三條醫療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，保障醫療器械的安全、有效、可及。

第四條國家完善醫療器械創新體系，加強基礎研究和應用研究，加大原創性引領性科技和關鍵核心技術攻關力度。鼓勵生命科學、材料科學、應用科學、信息科學、醫學科學等科學領域的交叉研究，推動醫療器械及其原材料、零部件的技術進步，提高科技成果轉化和產業化水平。

強化企業科技創新主體地位，支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研制與創新。加強品牌建設，強化知識產權保護，提高企業自主創新能力。鼓勵醫療機構充分利用臨床資源，遵循醫療實踐和臨床需求開展醫療器械的研制與創新。

第五條  國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械研制與創新納入發展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

國家建立醫療器械產業發展基金，促進高性能、高品質醫療器械的創新發展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫療器械企業融資渠道。

國家支持醫療器械領域學科建設，加快復合型、技能型醫療器械科技人才和管理人才的培養。

第六條  國家支持以臨床價值為導向，研制采用新技術、新工藝、新方法、新材料的醫療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械研制創新，提高產品供給能力。

國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中醫研究方法開展中醫醫療器械創新研究。

國家促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理，完善招標采購、醫療收費、醫療保險等政策，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫療機構優先采購使用創新醫療器械。

第七條國家實行醫療器械注冊人、備案人制度。醫療器械注冊人、備案人對研制、生產、經營、使用等全過程中醫療器械的安全、有效依法承擔責任。

醫療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行醫療器械質量管理體系，確保醫療器械研制、生產、經營活動持續符合法定要求。

醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對醫療器械質量全面負責。

第八條從事醫療器械研制、生產、經營、使用等活動的單位和個人應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第九條  國務院藥品監督管理部門主管全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第十條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的醫療器械監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作，建立健全醫療器械監督管理機制。

縣級以上地方人民政府應當將醫療器械監督管理工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將醫療器械監督管理經費列入本級政府預算，加強醫療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執法能力建設，為醫療器械監督管理工作提供保障。

國務院藥品監督管理部門對地方醫療器械監督管理工作建立評估制度，強化對地方醫療器械監督管理工作的監督和指導。

第十一條藥品監督管理部門根據科學技術進步和產業發展需要，按規定程序設置或者指定醫療器械專業技術機構，依法承擔醫療器械監督管理所需的審評、檢驗、檢查、警戒等工作。

第十二條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第十三條國家建立健全醫療器械數據管理制度，加強數據統計工作，實現數據互通、業務協同、資源共享、服務社會。

國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平和監督管理效能。

國務院藥品監督管理部門制定統一的醫療器械監管數據管理規范，推進醫療器械監管數據采集、交換、開放和共享。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照國家統一標準規范，實現醫療器械監管信息互通共享。

第十四條國家建立健全醫療器械唯一標識制度。國務院藥品監督管理部門制定醫療器械唯一標識編碼規則，會同國務院衛生健康主管部門、國務院醫療保障行政部門建立協同工作機制，根據醫療器械產品風險程度，分步實施醫療器械唯一標識制度。

第十五條國家支持醫療器械監管科學研究與應用，鼓勵監管科學與高等教育、產業發展相結合，創新監管工具、標準、方法，推動醫療器械監管體系和監管能力現代化。

第十六條  醫療器械行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推進行業誠信建設，履行社會責任，引導和督促企業依法開展研制、生產、經營、使用等活動。

鼓勵醫療器械行業協會加強學術交流，推進示范建設，推動科技創新。鼓勵符合資質要求的社會專業技術機構為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供相關技術服務。

第十七條各級人民政府及其有關部門、醫療器械行業協會等應當加強醫療器械安全宣傳教育，開展醫療器械安全法律法規等知識的普及工作。

新聞媒體應當開展醫療器械安全法律法規等知識的公益宣傳，并對醫療器械違法行為進行輿論監督。有關醫療器械的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

第十八條對在醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

第十九條國家鼓勵開展醫療器械科技創新國際交流，加強醫療器械監管國際合作，推動醫療器械監管的國際協同與信賴。

支持醫療器械企業開拓國際市場。鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產權等服務保障體系，促進產業國際化發展。

第二章  醫療器械標準和分類

第二十條  制定醫療器械標準，應當以保障公眾身體健康和生命安全為宗旨，做到科學、嚴謹、規范、適用。

第二十一條  對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為強制性醫療器械國家標準。強制性醫療器械國家標準向社會公開，供公眾免費查閱。

對滿足基礎通用、與強制性醫療器械國家標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性醫療器械國家標準。

醫療器械產品應當符合強制性醫療器械國家標準。沒有強制性醫療器械國家標準的，鼓勵采用推薦性醫療器械國家標準。

第二十二條國務院藥品監督管理部門會同國務院標準化行政主管部門組建國家醫療器械標準委員會，統一負責醫療器械標準規劃的制定和組織實施，統籌管理醫療器械各專業領域標準化技術組織。

第二十三條制定醫療器械國家標準，應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，參考相關國際標準，深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規范性、時效性，提高標準質量。

第二十四條鼓勵企業、科研機構、行業協會等各相關方積極參與醫療器械國家標準制修訂工作，鼓勵醫療器械企業作為第一起草單位牽頭開展推薦性醫療器械國家標準起草、驗證等工作。

第二十五條  國務院藥品監督管理部門積極參與國際標準化活動，開展標準化對外合作與交流，參與制定國際標準，結合國情采用國際標準，推進中國標準與國際標準之間的轉化運用。鼓勵企業、社會團體和科研機構等參與國際標準化活動。

對于尚未轉化為我國醫療器械國家標準的國際標準，鼓勵醫療器械注冊申請人、備案人結合產品情況積極采用并實施高于相關強制性醫療器械國家標準的國際標準。

第二十六條強制性醫療器械國家標準發布后實施前，醫療器械注冊人、備案人可以選擇執行原強制性醫療器械國家標準或者新強制性醫療器械國家標準。

第二十七條國務院藥品監督管理部門建立醫療器械標準實施評價機制，定期對醫療器械標準跟蹤評價，并根據評價結果及時組織修訂醫療器械國家標準。

第二十八條醫療器械標準樣品是醫療器械檢驗檢測中的實物標準，其管理應當符合國務院藥品監督管理部門有關規定。

第二十九條國務院藥品監督管理部門根據醫療器械風險程度制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、使用單位、行業組織等的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

第三十條藥品監督管理部門向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類界定服務。

對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本法有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以向國務院藥品監督管理部門申請分類界定。

直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別。對準予注冊的醫療器械，國務院藥品監督管理部門應當及時納入分類目錄。

申請分類界定的，藥品監督管理部門應當根據分類規則等對申請的醫療器械類別進行判定，并及時公開分類界定信息；符合分類目錄動態調整要求的，國務院藥品監督管理部門應當及時調整分類目錄。

第三十一條國務院藥品監督管理部門設立醫療器械分類技術委員會，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。

第三十二條醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱命名規則。

國務院醫療保障行政部門的醫保通用名、海關進出口編碼名稱應當與醫療器械通用名稱相協調。

第三十三條  醫療器械說明書和標簽應當涵蓋該產品安全有效的基本信息，內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

可以由消費者個人自行使用的醫療器械應當具有安全使用的特別說明，并在標簽中予以明示或者作出特殊標識。

醫療器械說明書、標簽應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械說明書和標簽管理要求，確保真實、準確、清晰、容易辨識。醫療器械注冊人、備案人根據產品風險和使用特點，可以提供紙質或者電子說明書。

醫療器械注冊人、備案人應當主動向社會公開經藥品監督管理部門批準或者備案的說明書內容。

第三章  醫療器械研制

第三十四條醫療器械研制應當考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見風險以及非預期影響最小化并可接受。

第三十五條醫療器械研制，應當結合產品臨床使用需求、技術特征、識別的預期和非預期危害開展非臨床研究，確保產品質量穩定，滿足適用范圍和技術特征要求。醫療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標以及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。

醫療器械非臨床研究應當遵守國務院藥品監督管理部門的非臨床研究管理要求。

第三十六條醫療器械產品注冊應當進行臨床評價。進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻資料，包括真實世界數據等進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認醫療器械安全、有效的，應當開展臨床試驗。

國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。

第三十七條  符合下列情形之一的，可以免于臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床評價的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第三十八條開展醫療器械臨床試驗，應當遵守臨床試驗質量管理規范。

醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。

醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定并公布。

第三十九條開展醫療器械臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對臨床試驗實施方案等進行綜合分析，在30個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。

第四十條省級以上人民政府藥品監督管理部門負責醫療器械臨床試驗的監督管理，對臨床試驗機構和臨床試驗項目開展監督檢查。衛生健康主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。

第四十一條  國家支持醫療機構開展臨床試驗，加強醫療器械臨床試驗機構能力建設，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。

第四十二條開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。

開展臨床試驗收集個人信息的，應當按照《中華人民共和國個人信息保護法》的規定進行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關信息在臨床試驗基本文件保存期限內可繼續處理。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第四十三條  在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗牽頭機構倫理審查后，其他參加機構的倫理審查委員會可以采用簡易程序對牽頭機構的倫理審查意見予以確認。鼓勵地方人民政府加強區域倫理審查能力建設，推進區域倫理審查結果互認。

鼓勵開展醫療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質量管理的國家（地區）開展，并且符合我國醫療器械臨床試驗相關監管要求。境外試驗數據科學、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用于醫療器械注冊申請。

第四十四條  對開展臨床試驗的用于診斷或者治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益的，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

第四十五條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第四十六條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案資料。向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定我國境內已取得醫療器械生產或者經營許可的企業法人作為境內責任人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資料。

國務院藥品監督管理部門負責建立全國備案管理平臺，備案人在備案管理平臺上向相應藥品監督管理部門提交符合本法規定的備案資料后即完成備案。藥品監督管理部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

產品完成備案后，藥品監督管理部門按規定對備案資料進行審查，審查發現備案資料不符合要求的，按照本法相關規定處理。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

備案人不再生產、銷售備案產品的，應當主動取消備案。

第四十七條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定我國境內已取得醫療器械生產或者經營許可的企業法人作為境內責任人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

第四十八條第一類醫療器械產品備案應當提交產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書以及標簽樣稿、與產品研制和生產有關的質量管理體系文件以及證明產品安全、有效所需的其他資料。

申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書以及標簽樣稿、與產品研制和生產有關的質量管理體系文件以及證明產品安全、有效所需的其他資料。

符合本法第三十七條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第四十九條產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第五十條對申請第二類、第三類醫療器械注冊的，藥品監督管理部門應當組織進行技術審評，對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行審查。

受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。

受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織醫療器械技術審評時認為有必要對質量管理體系和臨床試驗現場進行核查的，應當組織開展注冊核查。

第五十一條受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。

第五十二條對具有核心技術發明專利，產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的創新醫療器械實施特別審查。

對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病的醫療器械，專用于兒童的醫療器械，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊或者使用數量較少的醫療器械，以及列入國家科技攻關、重點行動計劃等的醫療器械實施優先審評審批。

第五十三條對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急審批。

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門、疾病預防控制部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第五十四條對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。

第五十五條醫療器械注冊人、備案人應當持續對已上市醫療器械開展研究，不斷提升質量安全水平。

對附條件批準的醫療器械，醫療器械注冊人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究；醫療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門也可以依法注銷醫療器械注冊證。

第五十六條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿前12個月至6個月期間向原注冊部門提出延續注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）新的強制性醫療器械國家標準發布實施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第五十七條對已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生的變更，按照其對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。

醫療器械注冊人應當全面評估、驗證變更事項對醫療器械的影響，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

第五十八條  經藥品監督管理部門批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫療器械安全性、有效性和質量可控性的質量管理和風險防控等能力，并履行醫療器械注冊人義務。

第五十九條  國務院藥品監督管理部門應當根據國家戰略需要合理配置審評資源，加強對審評區域分中心以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審評工作的監督指導，建立健全審評質量管理體系，全面提升醫療器械審評審批能力。

國務院藥品監督管理部門對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的審評機構和審評人員能力開展評價，建立科學的考核評價機制；審評機構和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發現審評審批工作不符合要求的，報國務院同意后，可以對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批權限進行調整。

國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，完善醫療器械審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市醫療器械的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。

第四章  醫療器械生產

第六十條  醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本法規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第六十一條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的專業技術人員和管理人員；

（二）有與生產的醫療器械相適應的廠房、設施設備和環境條件；

（三）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構、人員以及檢驗設備；

（四）有保證醫療器械質量的管理制度；

（五）有與所生產醫療器械相適應的售后服務能力。

第六十二條  從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案，在提交符合本法第六十一條規定條件的有關資料后即完成備案。

從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本法第六十一條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。現場核查和企業整改時間不計入審核時限。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第六十三條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等事項作出規定。

第六十四條  醫療器械生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的生產活動全面負責。醫療器械注冊人、備案人委托生產的，其法定代表人、主要負責人對本企業的生產質量管理活動全面負責。

醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的法定代表人或者主要負責人應當指定所在企業全職高級管理人員作為管理者代表，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等職責。

第六十五條  醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業應當根據所生產產品的特性，對從事影響產品質量工作的人員的健康進行管理，并建立健康檔案。

第六十六條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核和原材料采購驗收制度，對供應商定期進行評價，對原材料逐批進行驗收，確保采購的產品和服務符合相關要求。

第六十七條醫療器械生產企業應當建立生產過程控制程序，明確操作人員、生產設備、生產工藝、生產環境等相關要求。

醫療器械生產企業應當基于風險管理的原則確定驗證或者確認的范圍和程度，采用經過驗證或者確認的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產和檢驗。

第六十八條  委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對受托生產企業的質量保證和風險管理能力進行評估，對受托生產企業生產行為進行管理，保證其按照法定要求進行生產。受托生產企業應當對生產行為負責，并接受委托方的監督。醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業應當簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。

第六十九條  醫療器械注冊人、備案人應當建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核；符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人應當對受托生產企業的生產放行規程進行審核，并對受托生產企業每一批次產品的生產放行進行審核。

第七十條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度，對生產、質量控制等活動進行記錄，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。

鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統，加強對生產過程的管理。

第七十一條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當在開始生產30日內分別向各自所在地藥品監督管理部門報告。

醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

醫療器械生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業委托符合資質要求的社會第三方專業技術機構對質量管理體系的運行情況進行評價。

第五章  醫療器械經營

第七十二條從事醫療器械經營活動，應當依照法律、法規和醫療器械經營質量管理規范等要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系，保證醫療器械經營全過程持續符合法定要求。

醫療器械經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的醫療器械經營活動全面負責。

醫療器械經營企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量負責人和質量管理人員等關鍵崗位人員，明確職責，加強培訓，并為其充分履行職責提供必要保障。

第七十三條醫療器械經營質量管理規范應當對醫療器械經營企業的質量管理體系建立與改進，職責與制度，機構、人員與培訓，設施與設備，采購、收貨與驗收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運輸，售后服務等作出明確規定。

第七十四條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第七十五條從事第二類醫療器械經營，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。

第七十六條  從事第三類醫療器械經營，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門申請經營許可。

受理經營許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；不符合規定的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營的，應當依照行政許可有關法律規定辦理延續手續。在許可期限內未受到藥品監督管理部門警告以上行政處罰的，醫療器械經營企業可以提交符合醫療器械質量管理體系要求的自查報告，申請直接換發新證；藥品監督管理部門在監督檢查中發現醫療器械經營企業不符合法定要求的，可以撤銷醫療器械經營許可證。

第七十七條  醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托符合條件的醫療器械經營企業銷售。醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本法規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照本法規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

第七十八條  醫療器械經營企業應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立執行進貨記錄制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立執行銷售記錄制度。

進貨和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第七十九條  醫療器械經營企業應當建立執行醫療器械運輸、貯存制度，運輸、貯存醫療器械應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第八十條醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程符合經營質量管理規范的相關要求。

專門提供運輸、貯存服務的醫療器械經營企業，應當具備與產品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施，具備實現產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。

受托貯存醫療器械的企業不得再次委托貯存。

第八十一條  從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。

醫療器械網絡銷售經營者應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門，經營第一類醫療器械和免于備案的第二類醫療器械的除外。醫療器械網絡銷售應當遵守本法醫療器械經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

醫療器械網絡銷售經營者應當在其醫療器械網絡銷售活動首頁顯著位置，持續公示其取得的醫療器械注冊證、經營許可證或者備案信息；在其醫療器械產品銷售頁面持續公示該產品的醫療器械注冊證或者備案信息。相關信息發生變更的，應當及時更新公示信息。

第八十二條  為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，并在其首頁顯著位置，持續公示備案信息，具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第八十三條 醫療器械電子商務平臺經營者應當依法對申請進入平臺的醫療器械網絡銷售經營者進行實名登記，審核其醫療器械經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況等，保證其符合法定要求。

醫療器械電子商務平臺經營者應當對發生在平臺的醫療器械網絡銷售行為進行管理，發現平臺內醫療器械網絡銷售經營者有違反本法規定行為的，應當及時制止，并立即報告所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

第八十四條 醫療器械電子商務平臺經營者應當記錄其履行本法規定義務情況。其中，對平臺內醫療器械網絡銷售經營者核驗與登記檔案記錄的保存時間，自醫療器械網絡銷售經營者退出平臺之日起不少于3年；對發生在平臺的醫療器械網絡銷售行為管理記錄的保存時間，自交易完成之日起不少于5年。相關記錄應當真實、準確、完整、可追溯，涉及植入類醫療器械的記錄應當永久保存。

第八十五條醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者應當遵守法律、法規和醫療器械網絡銷售質量管理規范等要求，確保網絡交易過程持續合規。

國家建立醫療器械網絡交易監測平臺，開展醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置，對監測發現的涉嫌違法信息，及時轉送相關部門。

第八十六條  醫療器械廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，并應當以藥品監督管理部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準。

發布醫療器械廣告，應當在發布前由醫療器械注冊人、備案人或者進口醫療器械境內責任人所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫療器械廣告批準文號；未經審查，不得發布。

省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產、經營、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門制定。

第六章  醫療器械進出口

第八十七條 進口的醫療器械應當是依照本法規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本法以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內責任人的名稱、地址、聯系方式等。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本法規定的，不得進口。

第八十八條 進口醫療器械境內責任人應當履行下列義務：

（一）開展進口醫療器械的上市后風險管控；

（二）承擔進口醫療器械相關不良事件監測和報告，配合藥品監督管理部門、醫療器械警戒技術機構開展不良事件調查和處置；

（三）組織實施進口醫療器械在中國境內的召回；

（四）協助進口醫療器械注冊人、備案人開展產品上市后研究；

（五）協助進口醫療器械注冊人、備案人依法建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（六）協助藥品監督管理部門開展對進口醫療器械注冊人、備案人的檢查和違法行為查處，代表進口醫療器械注冊人、備案人簽收相關法律文書；

（七）負責藥品監督管理部門與進口醫療器械注冊人、備案人之間的聯絡，及時向進口醫療器械注冊人、備案人告知相關法律法規和技術方面的要求；

（八）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

進口醫療器械注冊人、備案人應當為進口醫療器械境內責任人履行上述義務提供必要的支持。

進口醫療器械境內責任人與進口醫療器械注冊人、備案人承擔連帶責任。

第八十九條 進口醫療器械的，應當憑醫療器械注冊證或者備案編號和進口醫療器械境內責任人出具的書面授權向海關辦理通關手續。進口醫療器械境內責任人應當確認進口醫療器械的產品名稱、規格型號、進口數量、進口口岸等基本信息。

海關商品編號應當與醫療器械分類目錄相銜接，海關依法對進口的醫療器械實施檢驗。檢驗不合格和已使用過的醫療器械，不得進口，已進口醫療器械境外維修后復運入境或者已出口醫療器械入境維修的除外。

國務院藥品監督管理部門應當及時向海關總署通報進口醫療器械的注冊和備案情況，進口口岸所在地海關應當及時向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關數據和相關情況。

國家加強進口醫療器械通關信息化建設，用于進口醫療器械通關管理。

第九十條 醫療機構因臨床急需或者診斷、治療罕見疾病進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第九十一條  開展跨境電子商務零售進口醫療器械的，應當指定在中國境內依法設立的企業法人作為境內服務商，嚴格按照國家有關規定開展經營活動。未指定境內服務商的，相關醫療器械不予通關。

允許跨境電子商務零售進口的醫療器械目錄由國務院財政部門、商務主管部門會同有關部門制定。電子商務平臺、網站、網頁、互聯網應用程序等不得為目錄外的未在境內注冊或者備案的醫療器械，提供信息展示、鏈接等服務。

第九十二條 國務院藥品監督管理部門依法暫停進口醫療器械的，應當及時通報海關總署。海關應當及時采取停止通關等措施。

第九十三條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

第七章  醫療器械使用

第九十四條  醫療器械使用單位應當建立并執行醫療器械質量和使用行為管理制度，合理、規范使用醫療器械，保障醫療器械使用安全。

醫療器械使用單位法定代表人、主要負責人對本單位醫療器械使用質量和使用行為全面負責。

第九十五條  醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生健康主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生健康主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。

衛生健康主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用大型醫療設備的，應當立即糾正，依法予以處理。

大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生健康主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。

第九十六條  醫療器械使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業采購醫療器械。采購醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立采購、驗收記錄制度。采購第三類醫療器械的，醫療器械使用單位應當妥善保存醫療器械的原始資料。采購、驗收記錄和相關資料應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。

醫療器械使用單位應當指定專門部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第九十七條  醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件，建立貯存管理制度，按照醫療器械說明書和標簽標示的貯存條件貯存并定期檢查；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

醫療器械使用單位委托貯存的，應當委托專門提供貯存服務的醫療器械經營企業并加強管理，確保質量安全。

第九十八條  醫療器械使用單位應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動，加強對工作人員的技術培訓，按照診療指南、產品說明書、技術操作規范等合理使用醫療器械；需要向患者說明醫療器械臨床使用相關事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用醫療器械說明書中未明確但具有循證醫學證據的醫療器械用法實施治療。醫療器械使用單位應當建立管理制度，對醫療器械使用的適宜性進行監測評價，指導臨床合理使用。

第九十九條  醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，及時分析、評估醫療器械使用狀態，保障安全使用。

醫療器械使用單位應當與供貨者約定醫療器械保養、維護、維修服務的提供方。醫療器械保養、維護、維修服務可以按照約定由醫療器械注冊人、備案人、經營企業提供，也可以由醫療器械使用單位自行開展或者委托有條件和能力的維修服務機構提供。醫療器械使用單位自行或者委托開展保養、維護、維修的，醫療器械注冊人、備案人、經營企業應當提供維護維修手冊、軟件備份、維修密碼等保養、維護、維修必需的材料和信息。

醫療器械使用單位應當對醫療器械檢查、檢驗、校準、保養、維護、維修等予以記錄。

第一百條  發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修后仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第一百零一條醫療器械使用單位應當對大型醫療器械逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

醫療器械使用單位使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、唯一標識、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第一百零二條  一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生健康主管部門、疾病預防控制部門制定的管理和消毒的規定進行處理。

第一百零三條  為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，符合條件的醫療機構可以與具備相應能力的醫療器械生產企業共同設計和生產定制式醫療器械用于指定患者。醫療機構以及定制式醫療器械生產企業在生產、使用定制式醫療器械前，應當共同向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

醫療機構應當向患者或者其監護人告知使用定制式醫療器械的原因以及使用風險并取得知情同意。定制式醫療器械不得委托生產。

具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

第一百零四條  對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

第一百零五條  醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰、翻新以及檢驗不合格的醫療器械。

第一百零六條  藥品監督管理部門和衛生健康主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

第八章  醫療器械警戒與召回

第一百零七條國家建立醫療器械警戒制度，對醫療器械不良事件以及其他與使用醫療器械有關的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件進行監測、識別、評估和控制。

醫療器械不良事件是質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的有害事件。其他與使用醫療器械有關的有害事件包括使用發現的質量問題、非正常使用、醫療器械間相互作用等風險導致或者可能導致人體傷害的事件。

第一百零八條  醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械警戒質量管理規范的要求開展警戒活動，收集、分析、報告警戒信息，開展風險評價，加強對已上市產品的風險管理。

使用單位應當建立本單位醫療器械警戒制度，明確相關部門和人員并主動收集、報告警戒信息，配合注冊人、備案人開展風險評價，依法開展警戒活動。

醫療器械受托生產企業、經營企業應當收集、報告警戒信息，協助醫療器械注冊人、備案人開展警戒活動。

其他單位和個人發現警戒信息的，可以向藥品監督管理部門或者醫療器械警戒技術機構報告。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營企業、使用單位通過醫療器械警戒活動收集的個人信息，應當限于警戒信息所需的最小范圍，不得過度收集個人信息。不得非法買賣、提供或者公開收集的個人信息。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營企業、使用單位應當對醫療器械警戒技術機構、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門開展的醫療器械警戒活動予以配合。

第一百零九條  國務院藥品監督管理部門建立醫療器械警戒信息網絡，收集警戒信息。各級醫療器械警戒技術機構通過警戒信息網絡進行警戒數據分析，識別、評估風險，向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門提出處理建議。

第一百一十條  醫療器械注冊人、備案人通過醫療器械警戒活動發現產品導致或者可能導致人體傷害的，應當采取發布警示信息、暫停生產經營和使用、召回等風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

第一百一十一條  醫療器械注冊人、備案人發現已上市醫療器械的風險獲益比需要重新評估的，應當主動開展上市后評價。必要時，省級以上藥品監督管理部門可以責令醫療器械注冊人、備案人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

醫療器械注冊人、備案人應當根據上市后評價的結果，采取修訂說明書、標簽、產品技術要求，軟件更新，改進設計和生產工藝等措施，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。經評價，上述措施無法有效控制產品風險或者風險獲益比不可接受的，應當申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

國務院藥品監督管理部門根據上市后評價結論，可以對醫療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產品，其醫療器械注冊證或者產品備案由原發證部門或者備案部門予以注銷或者取消。

被注銷醫療器械注冊證或者被取消備案的醫療器械不得生產、經營、進口和使用。

第一百一十二條  醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產、銷售，并告知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的缺陷產品，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

醫療器械受托生產企業、經營企業、使用單位發現生產、經營、使用的醫療器械存在前款情形的，應當立即停止生產、經營、使用，通知醫療器械注冊人、備案人，并保留相關記錄。

醫療器械注冊人、備案人應當主動召回產品而未有效實施的，所在地藥品監督管理部門應當責令其召回。

醫療器械受托生產企業、經營企業和使用單位應當配合醫療器械注冊人、備案人做好產品召回工作。

第一百一十三條 醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業和使用單位應當建立并執行醫療器械追溯制度，按照規定記錄生產、經營、使用相關信息，保證醫療器械可追溯。

第一百一十四條  醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業應當按照規定執行醫療器械唯一標識制度，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

第一百一十五條  醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業應當建立培訓管理制度，加強醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理知識培訓，制定年度培訓計劃，做好培訓考核和記錄。

企業主要負責人應當落實培訓管理主要責任，對管理者代表、生產經營質量管理部門負責人等關鍵崗位人員及其他相關人員進行與其職責和內容相關的崗前和繼續教育培訓考核，經考核不具備相應管理能力的，不得上崗。

藥品監督管理部門可以對企業培訓管理情況進行監督抽查，發現問題的，企業應當立即整改。

第九章  監督管理

第一百一十六條 國家建立職業化專業化醫療器械審評員、檢查員、檢驗員、警戒員、稽查員制度，強化對醫療器械全生命周期的質量監督管理。國務院藥品監督管理部門強化國家級職業化專業化隊伍建設。省、自治區、直轄市人民政府應當根據監管事權、醫療器械產業規模等，確定省級醫療器械職業化專業化隊伍規模、配備相應執法裝備和設施，加強能力建設。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照規定配備足夠的具備相應條件的職業化專業化人員，保障監督管理需要。

第一百一十七條  藥品監督管理部門應當依據產品的風險程度和企業質量管理狀況，對醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、進口醫療器械境內責任人、使用單位等進行分類分級管理，確定監督檢查的重點和檢查頻次并制定年度醫療器械監督檢查計劃。

藥品監督管理部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、進口醫療器械境內責任人、使用單位的監管信用檔案制度。對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

第一百一十八條 藥品監督管理部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列情形進行重點監督檢查：

（一）研制、生產無菌、植入等高風險醫療器械的；

（二）新開辦或者生產經營條件發生重大變化的；

（三）醫療器械委托生產的；

（四）上一年度監督檢查、抽檢發現存在嚴重問題的；

（五）醫療器械網絡銷售監測發現重大風險的；

（六）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（七）其他需要重點監督檢查的情形。

第一百一十九條 藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本法規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，如實提供相關文件和材料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合的，可以認定為相關活動不符合規定或者規范要求，并依法處理。

檢查人員在現場檢查中依法形成的記錄和收集的材料，可以作為行政執法的證據。

藥品監督管理部門依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超過90日；情況復雜的，經藥品監督管理部門負責人批準，可以延長30日。

第一百二十條  衛生健康主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。

第一百二十一條 藥品監督管理部門可以根據需要對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

藥品監督管理部門開展延伸檢查時，被檢查單位和個人應當及時按照藥品監督管理部門要求予以配合，如實提供相關文件和材料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合，醫療器械研制、生產、經營單位不能證明相關活動符合法定要求的，可以認定為不符合規定或者規范要求，并依法處理。

第一百二十二條醫療器械注冊人跨區域委托生產的，醫療器械注冊人所在地藥品監督管理部門負責對注冊人質量管理體系運行、警戒以及產品召回等法定義務履行情況開展監督檢查。受托生產企業所在地藥品監督管理部門負責對受托生產企業生產活動開展日常監督檢查。

醫療器械注冊人、受托生產企業所在地藥品監督管理部門應當建立協同監管機制，可以委托或者聯合開展監督檢查，加強監管信息互通，實現監管有效銜接。

第一百二十三條  對已在境內上市或者擬在境內上市的醫療器械的境外研制以及生產相關過程，國務院藥品監督管理部門可以組織實施境外檢查。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當組織加強對本行政區域內進口醫療器械境內責任人的監督檢查，對投訴舉報、警戒、抽查檢驗等發現重大安全隱患的，可以通過書面檢查、遠程檢查等方式對進口醫療器械注冊人、備案人有關情況進行核實。

第一百二十四條藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對醫療器械質量進行抽查檢驗，抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用。

抽樣原則上應當購買樣品，但下列情形無需購買樣品：

（一）大型醫療器械；

（二）屬于檢驗后可以返還的；

（三）對疑似存在質量問題進行針對性抽樣；

（四）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

抽查檢驗所需費用應當列入本級財政預算。抽樣應當由兩名以上抽樣人員，按照國務院藥品監督管理部門的規定實施。被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣。

第一百二十五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。公告不當的，應當在原公告范圍內及時予以糾正。

第一百二十六條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。

經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門按照檢驗參數認定并公布的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。對于認證認可范圍尚未覆蓋的，藥品監督管理部門可以選定具有相應能力的檢驗機構實施相關檢驗，檢驗結論可以作為認定醫療器械質量的依據。

藥品監督管理部門在執法工作中需要委托醫療器械檢驗機構進行檢驗的，應當支付相關費用。

第一百二十七條  當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級藥品監督管理部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

第一百二十八條  對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

第一百二十九條  國務院藥品監督管理部門建立醫療器械質量安全風險信息交流機制，與衛生健康、醫療保障、海關等部門，以及醫療器械生產經營者、使用單位、行業協會等就質量安全風險信息進行交流溝通。對涉及需提示公眾的醫療器械質量安全風險，應當發布警示信息。

第一百三十條醫療器械研制、生產、經營過程中存在產品質量安全隱患、未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，藥品監督管理部門可以采取責令暫停生產、經營、進口、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。

第一百三十一條有下列情形之一的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并予以公布：

（一）注冊人自行提出辦理注銷手續的；

（二）不予延續注冊或者醫療器械注冊證有效期屆滿未申請延續注冊的；

（三）注冊人的醫療器械注冊證被依法吊銷或者撤銷的；

（四）其他依法應當注銷醫療器械注冊證書的情形。

第一百三十二條  有下列情形之一的，原備案部門應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，由原備案部門取消產品備案并公布：

（一）已經備案的資料不規范或者不符合法定要求的；

（二）已備案醫療器械的管理類別調整為第二類或者第三類的；

（三）已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的；

（四）備案人應當主動取消備案但未按要求取消備案的。

前款第一項情形中備案資料涉及產品安全性、有效性的，產品自取消備案之日起不得繼續生產、經營、進口和使用。

第一百三十三條  藥品監督管理部門發現醫療器械注冊人或者備案人無法取得聯系超過一年的，由原發證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷醫療器械注冊證或者取消備案，并予以公告。

藥品監督管理部門發現醫療器械生產企業、經營企業不具備原生產、經營條件且無法取得聯系的，由原發證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷許可證或者取消備案，并予以公告。

第一百三十四條  禁止生產、經營、進口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、翻新的醫療器械。

禁止醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人、醫療機構在醫療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

禁止醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人以任何名義給予使用其醫療器械的醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人給予的財物或者其他不正當利益。

第一百三十五條藥品監督管理部門應當加強稽查執法，及時查處違法行為。

上級藥品監督管理部門認為必要時，可以將本部門管轄的案件交由下級藥品監督管理部門管轄，也可以直接查處由下級藥品監督管理部門管轄的案件，或者將下級藥品監督管理部門管轄的案件指定其他下級藥品監督管理部門管轄。

國務院藥品監督管理部門可以通過發布指導性案例等方式，對執法工作中具體應用法律的問題進行監督和指導。

第一百三十六條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的派出機構，可以以自己的名義開展監督檢查，實施行政強制措施，作出警告、罰款、沒收違法生產銷售的醫療器械和違法所得的處罰。

第一百三十七條  對于未取得醫療器械生產經營許可或者備案，生產經營未經注冊或者備案的醫療器械的，由設區的市級、縣級人民政府藥品監督管理部門依法查處。

第一百三十八條  國家實行醫療器械安全信息統一公布制度。國家醫療器械安全總體情況、醫療器械安全風險警示信息、重大醫療器械安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。

醫療器械安全風險警示信息和重大醫療器械安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。

公布醫療器械安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明。

任何單位和個人不得編造并散布虛假的醫療器械安全信息。

第一百三十九條藥品監督管理部門應當對醫療器械審評審批、檢驗、警戒、檢查等活動中知悉的商業秘密予以保密。

第一百四十條 藥品監督管理部門應當按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求開展風險會商，及時發現并有效處置醫療器械質量安全風險隱患，落實企業主體責任和監管部門責任，構建風險識別、風險評估及風險管控相結合的風險管理機制。

第一百四十一條  藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。

第一百四十二條國務院藥品監督管理部門制定醫療器械相關監管政策、管理目錄以及技術性指導文件，應當公開征求意見。

國務院藥品監督管理部門可以采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。

第一百四十三條  國家建立醫療器械決策專家咨詢制度。國務院藥品監督管理部門成立醫療器械決策專家咨詢委員會，就醫療器械技術審評、審核查驗、分類判定、質量檢驗等技術事項進行決策咨詢，必要時可以由專家表決形成決策咨詢意見。

第一百四十四條國家實行醫療器械儲備制度，建立中央和地方兩級醫療器械儲備。

發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，國務院工業和信息化主管部門會同有關部門可以緊急調用醫療器械。

第一百四十五條 縣級以上地方人民政府應當制定醫療器械安全事件應急預案。

醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業和使用單位應當制定本單位的醫療器械安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

發生醫療器械安全事件的，縣級以上地方人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。

縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門和使用單位應當依據國家有關規定建立醫療器械應急保障機制，保障突發事件的應急救治需求。

第一百四十六條藥品監督管理部門未及時發現醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。

約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。

第一百四十七條  藥品監督管理部門發現醫療器械違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。

對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。

公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案醫療器械進行無害化處理等協助的，藥品監督管理等部門應當及時提供，予以協助。

第一百四十八條  藥品監督管理部門在行政執法中發現公職人員涉嫌違紀違法問題線索的，應當根據行政執法與紀檢監察監督貫通協同機制要求，按照線索所涉人員的管理權限，及時將線索和證據材料移送相應紀檢監察機關。

第十章  法律責任

第一百四十九條  違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第一百五十條 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令改正、沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產、經營、進口未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生實質性變化，未及時辦理注冊變更手續；

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第一百五十一條  有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（三）未依照本法規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（四）經營、進口、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、翻新的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

（五）在藥品監督管理部門責令召回后仍拒不召回，或者在藥品監督管理部門責令停止或者暫停生產、經營、進口后，仍拒不停止生產、經營、進口醫療器械；

（六）委托不具備本法規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理。

第一百五十二條  未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第一百五十三條  在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，或者由作出行政許可決定的部門撤銷已取得的行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第一百五十四條 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、進口未經備案的第一類醫療器械；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；

（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

（四）未經備案為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務；

（五）生產、使用定制式醫療器械前未備案；

（六）開始生產或者停產后重新生產未報告；

（七）已經備案的資料不符合要求。

第一百五十五條  備案時提供虛假資料的，由藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

第一百五十六條 醫療器械經營企業、使用單位履行了本法規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為第一百五十條第一款第一項、第一百五十一條第一項、第四項以及第一百五十四條第一項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。

第一百五十七條 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本法規定整改、停止生產、報告；

（二）生產、經營、進口說明書、標簽不符合本法規定的醫療器械；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示或者醫療器械經營質量管理規范要求運輸、貯存醫療器械；

（四）轉讓過期、失效、淘汰、翻新、檢驗不合格的在用醫療器械。

第一百五十八條  有下列情形之一的，由藥品監督管理部門和衛生健康主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求對質量管理體系運行情況進行自查并提交自查報告；

（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；

（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本法規定建立并執行銷售記錄制度；

（五）醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、使用單位未依照本法規定開展醫療器械警戒監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械警戒技術機構、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門開展的不良事件等調查不予配合；

（六）未根據上市后評價結果采取相應控制措施；

（七）拒不配合監督抽檢；

（八）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；

（九）醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知藥品監督管理部門；

（十）醫療器械注冊人、備案人、經營企業向個人銷售除消費者個人自行使用以外的醫療器械；

（十一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

（十二）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

第一百五十九條  明知從事本法第一百五十條、第一百五十一條規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處5萬元以上15萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，與醫療器械注冊人、備案人、生產經營者承擔連帶責任。

第一百六十條  有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動或者由原發證部門吊銷相關人員執業證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：

（一）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照管理和消毒的規定進行處理；

（二）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械；

（三）醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中；

（四）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

（五）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全；

（六）向患者隱瞞或者虛假宣傳醫療器械臨床使用相關事項。

第一百六十一條 違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，由海關依法處理。

第一百六十二條 未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由藥品監督管理部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由藥品監督管理部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，由藥品監督管理部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第一百六十三條  醫療器械臨床試驗機構、臨床試驗申辦者開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，由藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，由衛生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第一百六十四條  醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由藥品監督管理部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗；由衛生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第一百六十五條 違反本法有關醫療器械廣告管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰；采取其他方式對醫療器械作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關法律的規定給予處罰。

第一百六十六條  醫療器械技術審評機構、醫療器械警戒技術機構未依照本法規定履行職責，致使審評、警戒工作出現重大失誤的，由藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。

第一百六十七條  醫療器械注冊人、備案人為境外企業，其指定的境內責任人未依照本法規定履行相關義務的，適用本法有關醫療器械注冊人、備案人法律責任的規定。

第一百六十八條有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的未經注冊或者備案醫療器械、不符合強制性標準的醫療器械；

（二）生產、銷售未經注冊或者不符合強制性標準的具有高風險的植入性醫療器械；

（三）生產、銷售未經注冊或者備案的醫療器械、不符合強制性標準的醫療器械，造成人體傷害或者經處理后再犯的；

（四）拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品。

第一百六十九條  醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，并處20萬元以上100萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

第一百七十條  醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業或者醫療機構違反規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處5萬元以上20萬元以下罰款。

第一百七十一條醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人、醫療機構在醫療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益，醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人給予使用其醫療器械的醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷醫療器械批準證明文件、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人在醫療器械研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事醫療器械生產經營活動。

第一百七十二條  醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人的負責人、采購人員等有關人員在醫療器械購銷中收受其他醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，15年內禁止從事醫療器械生產經營活動。

醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員收受醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、境內責任人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，衛生健康主管部門依法給予處罰。

第一百七十三條違反本法規定，編造并散布虛假醫療器械安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

第一百七十四條  醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用械者造成損害的，依法承擔賠償責任。

因醫療器械質量問題受到損害的，受害人可以向醫療器械注冊人、備案人、生產企業請求賠償損失，也可以向經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，實行首負責任制，應當先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業或者醫療機構存在以下情形之一的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償的金額不足1000元的，為1000元：

（一）生產未經注冊或者不符合強制性標準的醫療器械；

（二）明知醫療器械未經注冊或者不符合強制性標準而銷售；

（三）醫療機構明知醫療器械未經注冊而使用給用械者造成損害。

第一百七十五條藥品監督管理部門或者其設置的醫療器械專業技術機構參與醫療器械經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

藥品監督管理部門或者其設置的醫療器械專業技術機構的工作人員參與醫療器械經營活動的，依法給予處分。

第一百七十六條  藥品監督管理部門或者其設置的醫療器械檢驗機構在醫療器械監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。

第一百七十七條  違反本法規定，藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門有下列行為之一的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）不符合條件而批準進行醫療器械臨床試驗；

（二）對不符合條件的醫療器械頒發醫療器械注冊證；

（三）對不符合條件的單位頒發醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證；

（四）對不符合條件的醫療器械使用單位頒發大型醫用設備配置許可證。

第一百七十八條  違反本法規定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：

（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫療器械安全事件；

（二）未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患，造成本行政區域內發生特別重大醫療器械安全事件，或者連續發生重大醫療器械安全事件；

（三）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第一百七十九條違反本法規定，藥品監督管理等部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：

（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫療器械安全事件；

（二）對發現的醫療器械安全違法行為未及時查處；

（三）未及時發現醫療器械安全系統性風險，或者未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患，造成嚴重影響；

（四）其他不履行醫療器械監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第一百八十條  醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。

查處醫療器械重大違法事件有失職、瀆職行為的，對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

第一百八十一條  醫療器械行政執法人員依據相關工作程序正確履行監管責任，不存在濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，不予追究行政執法過錯責任。

第一百八十二條  本章規定的貨值金額以違法生產、銷售醫療器械的標價計算；沒有標價的，按照同類醫療器械的市場價格計算。

第一百八十三條  企業的實際控制人從事或者組織、指使醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業等從事違反本法規定的行為，實際控制人為企業的，按照本法關于醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業的相關規定給予行政處罰；實際控制人為自然人的，按照本法關于違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的相關規定給予行政處罰。

第一百八十四條  違反本法規定，醫療器械電子商務平臺經營者未履行資質審核、及時制止并報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。

醫療器械電子商務平臺經營者違反規定，未按要求記錄其履行本法規定義務情況的，由藥品監督管理部門責令改正；逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處10萬元以上50萬元以下罰款。

醫療器械電子商務平臺經營者違反規定，為目錄外未在境內注冊的醫療器械提供信息展示、鏈接等服務的，責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。

第一百八十五條  認定違法所得，應當以醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業和醫療機構違法生產、銷售醫療器械或者提供服務所獲得的全部收入計算，當事人有證據證明已經繳納的稅款、社會保險費用等國家規定應當繳納的款項，應當扣除。

法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員自本單位所獲收入，包括基本工資、獎金、津貼、補貼、職工福利費和各項保險費、公積金、年金以及以其他形式從單位獲得的報酬。

第十一章  附  則

第一百八十六條  本法下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的醫療器械。

第一百八十七條  醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。

第一百八十八條  醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定的管理辦法。

中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。

第一百八十九條  軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本法和軍隊有關規定執行。

第一百九十條  本法自X年X月X日起施行。